《体外诊断试剂分类目录（修订草案）》（征求意见稿）修订说明

关务小二

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》中体外诊断试剂分类管理的要求，夯实体外诊断试剂分类管理基础，国家药监局组织开展了《体外诊断试剂分类目录》修订工作（详见《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》）。

相关知识：
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一、修订背景
我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。现行的《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》(以下简称2013版目录)于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告)和《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)>部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告)，对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。
近十年来，体外诊断产业迎来了高速增长期，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《分类规则》)不完全一致。因此，国家药监局组织启动了《体外诊断试剂分类目录》修订工作。

二、修订过程
在全面梳理现行有效的与体外诊断试剂分类相关的文件及产品分类信息基础上，研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，结合有效期内的体外诊断试剂注册和备案信息，将注册/备案产品信息与现有目录、文件以及分类界定汇总信息逐项比对，查漏补缺，并依据《分类规则》进行核对梳理、技术研判，听取相关专家意见，对目录逐条逐项核对梳理、技术研判、查漏补缺，形成《体外诊断试剂分类目录(修订草案)》(征求意见稿)(以下简称《目录》)。

三、修订主要内容
(一)目录框架
此次修订以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《目录》结构由2013版目录“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”调整为“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别”等五个部分，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共2026个二级产品类别;“预期用途”内容包括被测物及主要临床用途，其目的是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本;如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。
(二)划分原则
一是对于具有多种预期用途、依据不同用途划分为不同管理类别的产品，依据《分类规则》分别列入相应类别，低类别条目的预期用途描述中明确除外按高类别管理的预期用途。
二是对于具有多种预期用途、但管理类别相同的产品，进行“一级产品类别”归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。例如，用于检测人类基因的分子诊断产品，若具有遗传性疾病检测、治疗药物靶点检测或者肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等特定用途，则按其主要用途确定一级产品类别为“04 与遗传性疾病检测相关的试剂”、“06 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂”或“07 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂”;若不具备此三类特定用途，则归属于“03 与人类基因检测相关的试剂”。
三是按112号公告降为二类的部分用于治疗监测、预后观察的肿瘤标志物，不再单独增加一级产品类别，按成分归入二类“用于蛋白质检测的试剂”等产品类别中。
四是根据《分类规则》第六条规定，用于微生物鉴别的培养基按照二类管理，如添加指示剂的显色类鉴别培养基。通过营养成分或抗生素调节而进行选择性培养的微生物培养基，按照一类管理。
五是根据《分类规则》第六条、第七条规定，按照一类管理的“样本处理用试剂”，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用型产品，且不参与反应。此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。
六是按照一类管理的“反应体系通用试剂”，主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用型试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，如：化学发光免疫分析用底物液、化学发光免疫分析用发光液等，不针对具体检测项目。用于分子诊断的反应体系通用试剂，仅保留“测序通用试剂”条目，并对预期用途进一步细化描述。
七是按照一类管理的细胞培养基，仅保留基础培养基产品，如RPM -1640 培养基，并根据《分类规则》明确用途限制(不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途)。对于已备案的明确所培养的细胞类型、细胞来源的细胞培养基产品，不列入《目录》。例如，按细胞来源的上皮细胞培养基、羊水细胞培养基等;按细胞类别的免疫细胞培养基、骨髓细胞培养基等。
八是按照一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针，均为“单一抗体”或“单一探针”，《目录》中不列组合抗体或者组合探针条目。已界定为一类产品的抗体、探针组合产品，拆分成单个抗体或探针后，依据《分类规则》列入相应的类别中。例如，8号/11号/17号染色体着丝粒探针试剂(荧光原位杂交法)，拆分成8号染色体着丝粒探针试剂、11号染色体着丝粒探针试剂和17号染色体着丝粒探针试剂。
九是原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针，因其产品的特性，需要两个探针共同完成某个基因的检测，视作“单一探针”;原位杂交产品中针对单个基因检测的，产品的组成中除主要的特异性探针外，另含有起“辅助定位”作用的探针的，视作“单一探针”。
十是对于2013版目录中的条目，如果已无有效注册证，但是符合《分类规则》，且相关技术未被淘汰，《目录》仍予以保留;对于既往分类界定文件已明确、但尚未取得注册证的产品，如符合《分类规则》，纳入《目录》中。

四、其他需要说明的情况
(一)关于目录名称和分类编码
2013版目录是2002版《医疗器械分类目录》的一个子目录，体外诊断试剂分类编码为6840。2002版《医疗器械分类目录》中，6840《临床检验分析仪器》子目录未包含与临床检验分析仪器配套使用的体外诊断试剂。2013年原食品药品监管总局印发了2013版目录，将体外诊断试剂纳入6840子目录管理。2017版《医疗器械分类目录》将2002版《医疗器械分类目录》43个子目录整合精简为22个子目录，分类编码调整为01至22，其中《22临床检验器械》子目录不包含体外诊断试剂。
鉴于体外诊断试剂与有源、无源医疗器械相比具有特殊性，《目录》框架设置与《医疗器械分类目录》也不完全一致、难以整合，且《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》与《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械分类规则》并行，因此本次修订将原名称《6840体外诊断试剂分类子目录》调整为《体外诊断试剂分类目录》，与《医疗器械分类目录》并行。分类编码方面，鉴于采用6840或者23对于监管并无实质影响，因此建议继续沿用6840.以避免已注册体外诊断试剂产品因分类编码调整而变更注册、变更生产许可等，减少对行业的影响。
(二)关于校准品、质控品和组合产品
与2013版目录一致，《目录》未包括校准品、质控品和组合包类产品。根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。组合产品应按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。
非定值质控品校准品不作为器械管理。
(三)关于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
根据《分类规则》第六条、第七条规定，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，按第三类产品管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品品种目录》、《精神药品目录》、《医疗用毒性药品管理办法》所列的毒性药品品种，以及后续补充文件增加的品种进行确定。