HS2022版协调制度修订重点商品解读（六）诊断试剂（盒）

关务小二

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编者按：
诊断试剂是指通过检测生物样本获得临床诊断信息，从而判断疾病或机体功能的产品，其检测原理和方法汇集了临床医学、机械、免疫学、生物化学等众多前沿技术。诊断试剂行业在机遇与挑战中迎来跨越式发展，技术迅速革新，产业链呈现全球化趋势。
2022年版《协调制度》为“诊断试剂”增列和调整了部分子目，为正确申报诊断试剂，下面小编就为大家介绍诊断试剂目录修订及相关归类知识吧。
一、《协调制度》修改内容
2022版《协调制度》修订了第三十章注释和品目30.02、品目30.06、38.22的结构，将子目3002.11的“疟疾诊断试剂盒”和子目3002.1项下的其他诊断试剂（包括诊断试剂盒），以及子目3006.20的“血型试剂”转移至品目38.22项下。
（一）章注调整：
1.新增第三十章注释一（九）
“一、本章不包括：
......
（九）品目38.22的诊断试剂。”

（二）品目调整：
1.品目30.02
删除子目3002.11“疟疾诊断试剂盒”和子目3002.19“其他”。
2.品目30.06
删除子目3006.20“血型试剂”。
3.品目38.22
为实验、诊断用试剂（不论是否制成试剂盒形式）新增子目3822.1，相应的品目38.22的其他商品（主要是“有证标准样品”）应归入新增的子目3822.90项下。
具体修订如下：

二、主要诊断制剂产品举例
（一）某种寨卡病毒ELISA诊断试剂盒
检验过程及原理：将样本分离待测，放入微孔培养→加入多肽进行共孵→加入特定IgM抗体进行抗原抗体反应→用酶标记的抗体IgM催化进行显色反应→检测抗体。
2017版《协调制度》中归入3002.11，在2022版《协调制度》中，此类商品应归入子目3822.12项下。
（二）某种乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒
检验过程及原理：人源性HBsAg连接异鲁米诺衍生物进行孵育→加入乙型肝炎表面抗体→使用光电倍增管道检测光信号，测定乙型肝炎病毒表面抗体浓度。
2017版《协调制度》中归入3822.00，在2022版《协调制度》中，此类商品应归入子目3822.19项下。
（三）某种新冠病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
检验过程及原理：采用实时荧光PCR技术，针对新冠病毒2019-nCoV特异性基因设计引物和探针。PCR扩增过程中，与模板结合的探针被Taq酶分解产生荧光信号，荧光定量PCR仪根据检测到的荧光信号绘制出实时扩增曲线，从而实现新冠病毒在核酸水平上的体外定性检测。
2017版《协调制度》中归入3822.00，在2022版《协调制度》中，此类商品应归入子目3822.19项下。
供稿单位：海关总署税管局（广州）、青岛海关、南京海关、成都海关、南宁海关、湛江海关
审稿单位：海关总署关税征管司、青岛海关

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