【卫生检疫】一篇搞懂出入境特殊物品

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【卫生检疫】一篇搞懂出入境特殊物品

特殊物品是什么？它的进出境业务办理流程是怎样的？海关针对特殊物品进境有什么监管规定以及便利措施？一起来了解吧！

一、什么是“特殊物品”？

答：海关总署第243号令《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》明确了特殊物品包括微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品。共计4大类、43小类、58个商品编码、165个检验检疫编码。

微生物：包括病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂；

人体组织：包括人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等；

生物制品：包括用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、抗体、抗原-抗体复合物、变态反应原、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂；

血液及其制品：包括人类全血、血浆成分、特殊血液成分，以及各种人类血浆蛋白制品。

此类物品存在易传播传染病，或有传播传染病的潜在风险、冷链运输以及对通关速度要求高等特点，属于海关严格检疫监管的对象，未经许可，不准入出境。

海关根据可能传播人类疾病的风险将出入境特殊物品划分为不同的风险等级，并采取不同的卫生检疫监管方式。

海关根据特殊物品致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素，将特殊物品划分为A、B、C、D四个级别。A级风险最高，D级风险最低。

其中A级特殊物品审批单有效使用次数为一次，不能分批核销，有效期为3个月；B、C、D级特殊物品审批单可以分批核销，其中B级特殊物品审批单有效期为6个月，C、D级特殊物品审批单有效期为1年；A、B级特殊物品必须进行后续监管；D级特殊物品检疫审批可以授权分支机构开展行政许可审批。

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二、是否只有在《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》的商品，才需要办理特殊物品审批？

答：不对。属于出入境特殊物品的均应办理特殊物品审批。

根据2020年4月1日实施的海关总署2020年第46号（关于公布《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》的公告）规定，“未列入对应表的出入境特殊物品根据归类原则进行归类申报”，以及《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条“入境、出境的特殊物品携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境”的规定，特殊物品的入出境均需办理卫生检疫审批手续。

但携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需要办理卫生检疫审批手续。携带出入境时，应向口岸海关申报并出示医院的有关证明，允许携带量以一个疗程为限。

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三、特殊物品卫生检疫审批向哪个海关申请？

答：根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（海关总署第243号令）第六条“直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批工作”的规定，入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请卫生检疫审批；出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请卫生检疫审批。

四、如何办理出入境特殊物品审批？

（一）申请条件

1.法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；

2.申请人应具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力；

3.出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。

（二）申请材料

1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；

2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或地区、生产商等；

3.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；

4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；

5.出境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；

6. 出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件，海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；

7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

※首次申请特殊物品审批，还应当提供下列材料的电子版。

申请人为单位的需提供：（1）单位基本情况，如：单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；（2）实验室生物安全资质证明文件。

申请人为自然人的需提供：身份证复印件。

（三）材料提供方式  

【网上办理】申请人登录“互联网+海关”一体化网上办事平台（复制并通过浏览器打开网址：http://online.customs.gov.cn/），进入“行政审批”版块，选择“出入境特殊物品卫生检疫审批”功能，按要求网上填写申报单。

同时也可以到直属海关行政审批窗口提交。

（四）办理流程

1.提交申请。

2.海关受理：对于申请事项不需要取得特殊物品审批，或者不属于本单位职权范围的，海关应当即时告知申请人不予受理。

对于材料不全或者材料存在错误或不符合法定形式的，海关5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

对于申请事项属于特殊物品，申请材料齐全、符合法定形式，海关5个工作日内出具受理决定书。

3.海关审批：受理海关对申请材料及时进行书面审查，并根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。

4.作出决定：申请人的申请符合法定条件、标准的，海关签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》；申请人的申请不符合法定条件、标准的，海关作出不予审批的书面决定。

（五）最新政策

根据关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告（海关总署公告2021年第52号）规定，“出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明”中所指的“销售证明”，包含药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。

五、取得《特殊物品审批单》后应如何申报？

（一）企业报关  

1.入境特殊物品到达口岸后，货主或者其代理人凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》及其他报关材料向入境口岸海关申报；

2.出境特殊物品的货主或者其代理人应当在出境前凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》及其他报关材料向其所在地海关申报；

3.报关材料不齐全或者不符合法定形式的，海关不予入境或者出境。

（二）海关查验

口岸海关对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。申报材料不齐全或者不符合法定形式的，特殊物品名称、成分、批号等各项查验项目与《特殊物品审批单》内容不符的，特殊物品包装发生破损、渗漏的，海关不予入境或者出境。

对需实验室检测的入境特殊物品，货主或者其代理人应当按照口岸海关的要求将特殊物品存放在符合条件的储存场所，经检疫合格后方可移运或者使用。

海关关员正在对一批进口试剂进行查验

海关截获的不合格特殊物品

（三）后续监管

需实施后续监管的入境特殊物品（见《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》上的批注），其使用单位应当在特殊物品入境后30日内，向目的地海关申报，由目的地海关实施后续监管。

海关关员对一批进口特殊物品进行后续监管

六、个人携带、邮寄特殊物品出入境如何申请卫生检疫审批？

答：个人携带、邮寄出入境的特殊物品按正常流程申请卫生检疫审批手续。携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需要办理卫生检疫审批手续，但出入境时应向口岸海关申报并出示医院的有关证明，允许携带量以一个疗程为限。

七、学校、医院、科研机构等非盈利性机构可否作为出入境特殊物品卫生检疫审批的申请主体？

答：针对学校、医院、科研机构等非盈利性机构，如其生物安全控制能力与申请的出入境特殊物品潜在的微生物危险程度相匹配，可以作为出入境特殊物品卫生检疫审批的申请主体。

八、特殊物品卫生检疫审批需要多长时间？

答：根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》中审批办结时限的要求，直属海关应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否许可的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。

信息来源：12360海关热线