医疗器械注册证与医疗器械备案的区别

Allen

最近医疗器械整的进出口非常热门，出口医用防护用品也要求以医疗器械注册证验放，对于医疗器械注册证和医疗器械备案有啥区别，特地整理了下，备忘备忘！
一类医械产品实行备案制，即产品需取得备案号；二类三类医械产品实行注册制，即产品需取得注册证号。

药监局根据产品管理类别不同
对于出口医疗器械产品：一类产品在市局备案，二类产品在省局注册，三类产品在国家局注册。即第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
对于进口医疗器械产品：则全部在国家局备案或注册。

具体来讲：
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械产品的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

关务小二

感谢分享！产品具体属于哪一类，可以查看医疗器械分类目录https://www.guanwuxiaoer.com/thread-1049-1-1.html

以口罩为例，医用外科口罩属于二类管理，医用防护口罩也属于二类管理，所以应采用注册管理。

比如生产执行标准为YY 0469-2011的国产口罩，则为医用外科口罩，应按二类医疗器械管理。

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xiajing

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