防护服出口通关申报指南（资质、归类、国外准入条件）

关务小二

更新：自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。详情点击：三部门联合监管医疗物资出口质量（附细则）

一、出口资质：

疫情防控需要的防护服出口涉及的公司资质证明材料与出口口罩基本相同，可参见：口罩出口通关申报超清晰指南（海关官方版）

(点击上图了解口罩出口申报指南）

二、商品归类：

除特殊情况外，绝大部分防护服按照材质分类应归入下列税号：

商品	材质	商品税号
医用防护服	化学纤维	62101030
	橡胶	40159010
	塑料	39262090

（医用防护服属二类医疗器械）

三、禁限管理：

目前商务部未对防护服设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护服物资的监管证件口岸验核要求。

四、出口退税：

防护服的出口退税率为13%。

五、原产地优惠：

中国已经和25个国家或地区签署了17个自由贸易协定，中国原产的商品，包括疫情防控物资，出口到这些国家和地区凭优惠原产地证书可以获得关税减免优惠。

以出口防护服到韩国为例，可以看到关税减免的幅度是很大的，所以建议出口前向海关申请原产地证书。

HS编码 （8位）	优惠税率 （凭中韩原产地证书适用）	最惠国税率 （如没有中韩原产地证书）
39262090	2.6%	6.5%
40159010	3.2%	8.0%
62101030	5.2%	13.0%

六、产品准入条件：

美国

必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。

防护服分类：美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。

医用防护服分类及判断依据

类别	产品	判断依据
I类	非手术防护服	1.标签写明为“防护服”而非“手术服”； 2.标签内容未将产品描述为手术服； 3.若产品有关于屏障保护的声明，只能声明是最小或最低水平的屏障保护。
II类	手术用防护服[需要上市前登记，即需要申请510（K）]	1.标签写明为“手术用防护服”； 2.标签内容将产品描述为手术用的防护服； 3.产品声明为中等或高水平的屏障保护，和/或产品声明可用于无菌操作。

2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。

欧盟

须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：(EU)2016/425

2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。

根据法规（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：

● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；

● 进行适用的合规评估程序；

● 撰写欧盟合规声明；

● 按照法规在产品贴附CE标记；

● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；

● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；

● 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。

个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

法规原文网址：

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日本

如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理，具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服协议会（JPCA）。

● 日本安全设备协会（JSAA）网址：http://jsaa.or.jp/

● 日本防护服协议会（JPCA）网址：http://bougofuku.net/index.html

● 日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）网址:www.pmda.go.jp

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韩国

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

2020年1月15日，韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。根据《防护设备安全认证通知》内的防护服性能标准内容，防护服共分为六大类（其中第一类又分为5小类），类别见下表：

类别(大类)	类型区分标准
1类	内部或外部带有呼吸供给的一体式防护服
2类	配有正压式呼吸器的一体式防护服
3类	防液体防护服
4类	防喷雾防护服
5类	防尘防护服
6类	防液体飞溅的防护服

《防护设备安全认证通知》全文可在

http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C下载

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澳大利亚

须通过澳洲的TGA注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。

特别提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。

如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 TGA的网站。

● 澳大利亚治疗商品管理局（TGA）官网网址：www.tga.gov.au

● 2002年《医疗器械法规》下载链接：https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

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出口日本、韩国、澳大利亚医用防护服注册、认证流程与医用口罩相同，具体流程可参见>口罩出口通关申报超清晰指南（海关官方版）

七、各国防护服技术标准简析：

美国防护服标准

1.ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》

2.ASTMF1670-2017《防护服装阻止血液渗透试验方法》

3.ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法》

美国市面销售上的防护服也常用ANSI/AAMI PB70的4个级别对产品测试分类。各级别的阻隔性要求见下表。

级别	测试	液体挑战	结果	预期屏障效果
1	AATCC 42冲击穿透力²	水	≤4.5克	最小的耐水性（对喷水有些抵抗力）
2	AATCC 42冲击渗透	水	≤1.0克	低耐水性（在不断增加的压力下不断接触，耐水雾和耐水渗透）
	AATCC 127静水压力³	水	≥20厘米
3	AATCC 42冲击渗透	水	≤1.0克	中等耐水性（在压力不断增加的情况下，耐水雾性和耐水渗透性）
	AATCC 127静水压力	水	≥50厘米
4	ASTM F1670合成血渗透测试（用于手术单）	替代血	在2 psi（13.8 kPa）下无穿透	血液和病毒渗透阻力（2 psi）
	ASTM F1671病毒渗透测试（用于手术服和隔离服）	噬菌体 Phi-X174	在2 psi（13.8 kPa）下无穿透
¹为了增强保护作用 ²美国纺织化学家和染色师协会（AATCC）42耐水性：冲击渗透测试确定材料在喷雾冲击下抵抗水渗透的能力[ AATCC 2000 ] ³ AATCC 127耐水性：静水压力测试确定了材料在不断增加的压力下不断抵抗水渗透的能力。

对于出口美国抗击新冠病毒防护服的标准说明：

从以上表格中看到，级别1、2和3的要求具有与之相关的特定测试要求。仅对4级防护服进行了抗病毒渗透性测试，因此使用ASTM F1671仅将4级服装视为对病毒渗透不可渗透。符合较低级别（1、2和3级）的防护服不能被认为是不可渗透的，不能用在病原性防护中。只有美标4级才有能力用在此次新冠肺炎疫情的医用防护中，此类需求很大，提示外贸和生产企业可以重点关注。

欧盟防护服EN14126标准

BS EN14126 防护材料抵抗感染物质保护标准。

EN 14126:2003+AC:2004《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法》标准适用于可重复的和有限使用的防护服，但不适合外科医生及手术过程中为避免交叉感染的患者穿着用。其中要求防护服的接缝处应符合EN 14325《化学药品防护服 化学防护服装材料、缝合线、联结和组合的试验方法和性能分类》中的强度要求。整套防护服按照防护性能分为6类，从type1到type6，数字越小防护越高；type 4为医用推荐要求，带“B”的类型是生物防护，一般优先选择带B类型防护服。

对于出口欧洲抗击新冠病毒防护服的标准说明：

根据抗击新冠疫情期间我国《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》，疫情防控期间，医用防护服不足时，医疗机构可使用紧急医用物资防护服。紧急医用物资防护服应当符合欧盟医用防护服EN14126标准（其中液体阻隔等级在2级以上）并取得欧盟CE认证，或液体致密型防护服（type3，符合EN14605标准）、喷雾致密型防护服（type4，符合EN14605标准）、防固态颗粒物防护服（type5，符合1SO13982-l&2标准）。紧急医用物资防护服仅用于隔离留观病区（房）、隔离病区（房），不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。

我国国标GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》 “二级以上防护服”的抗合成血液穿透等级要求是在1.75kPa压强值下无渗透，此类防护服被应用于我国医院抗击新冠肺炎疫情，将欧标与我国GB19082-2009对比，与之相对应的欧标采用的 ISO 16604标准中，同样是2级以上，故出口用做防护新型冠状病毒入侵人体的医用防护服的服装面料应该通过EN 14126认证且应该在ISO 16604、ISO 22610、ISO 22611中达到较高等级（其中ISO 16604至少2级）。

根据以上我国防疫经验和中欧标准对比，可以看出抗击新冠肺炎疫情，紧急情况下至少要使用type5级别以上欧标防护服，在医院等病毒感染风险较高的区域，使用的医用防护服至少type4级别以上，故type1-5等级防护服的在疫情防控和病患救治中需求最大，外贸企业和生产企业可重点关注。

Type 6 类防护服因为对接缝处没有技术要求，所以接缝和针孔处会造成污染液体的穿透，不适用于新型冠状病毒防护。

日本防护服技术标准

日本关于个体防护标准是归类于日本国家标准中的医疗安全用具T类标准的劳动安全范畴，其中JIS标准是日本国家级标准中最权威、最重要的标准，属于非强制性标准。但如被日本法律引用，JIS标准可成为强制性标准。

对于出口日本抗击新冠病毒防护服的标准说明：

JIS标准中涉及防护服的有45个标准，其中日本JIS T 8122:2015（预防危险生物制剂的防护服）将化学防护服标准与抗感染防护服标准相结合，其引用核心标准为JIS T 8115（化学防护服）、JIS T 8060（防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液和体液的耐渗透性能的测定方法-使用人工血液的试验方法）、JIS T 8061（防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液媒介性病原体的耐渗透性能的测定方法-使用Ｐｈｉ－Ｘ１７４噬菌体的试验方法）。故符合日本JIS T 8122:2015标准的防护服可适用于抗击新冠肺炎疫情的医疗和救治，外贸企业和生产企业可重点关注。

各国防护服生产技术标准

国别	标准号	中文名称	标准状态	发布时间
国际	ISO 16603:2004 EN	防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法	现行	2004/3/30
	ISO 16604:2004 EN	防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法	现行	2004/3/30
	ISO 22609：2004 EN	传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射)	现行	2004/12/3
	ISO 22612:2005 EN	防传感病病原体的防护服  防干微生物侵入能力的试验方法	现行	2005/3/8
	IEC 61331-3-2014	防医疗诊断用X射线的防护装置.第3部分:防护服,护目镜和患者防护罩	现行	2014/5/7
欧洲	EN  14126-2003	防护服.防传病毒防护服的性能要求和试验方法	现行	2004/1/9
	EN ISO 22612:2005	防传感病病原体的防护服  防干微生物侵入能力的试验方法	现行	2005
	EN 61331-3:2014	医用诊断x射线辐射防护器具. 第3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩	现行	2014
美国	ASTM F903-2018	防护服用材料耐液体渗透性的标准试验方法	现行	2018
	ANSI/PB70-2012	旨在用于医疗保健设施的防护服和防护层的液体屏障性能和分类（FDA认可）	现行	2012/01/01
	ANSI/NFPA 1999-2008	急救医疗手术用防护服的标准	现行	2008
	ASTM F1670/F1670M-2017a	防护服材料抗人工合成血渗透的标准试验方法	现行	2017
	ASTM F1671/F1671M-2013	使用Phi-X174噬菌体渗透作为试验系统的血源性病原体对防护服使用的抗渗透材料用标准试验方法	现行	2013
	ASTM F2878-2019	防护服材料抗皮下穿刺的标准试验方法	现行	2019
	ASTM F3050-2017	个人防护服和设备合格评定标准指南	现行	2017
	NFPA 1999-2018	紧急医疗服务用防护服和服装标准	现行	2018/01/01
日本	JIS T 8060:2015	血液和体液接触的防护用服装.血液和体液渗透防护服装材料	现行	2015/10/26
	JIS T 8061:2015	防止接触血液和体液的防护服  测定防护服材料对血源性病原体渗透的抵抗力 使用Phi-X174噬菌体的测试方法	现行	2015/10/26
	JIS T 8062:2010	预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,水平注射)	现行	2010/5/25
	JIS T 8115:2010	化学防护服	现行	2010
	JIS T 8122:2015	预防危险生物制剂的防护服	现行	2015
	JIS T 61331-3:2016	医疗诊断用X射线防护装置. 第3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩	现行	2016/5/1
韩国	KS K ISO 16603-2017	防止血液和体液接触的衣服-防护服材料对血液和体液渗透的抵抗力的测定-使用合成血液的测试方法	现行	2017
	KS K ISO 22610-2015	用作患者诊所工作人员和设施的医疗设备的手术单，手术衣和洁净的空气服-测量耐湿细菌渗透性的测试方法	现行	2015
	KS K ISO 22612-2018	防传染剂衣服-抵抗干微生物渗透的测试方法	现行	2018
	KS K ISO 6529-2015	防护服-化学防护-防护服材料对液体和气体渗透的抵抗力的测量	现行	2015
	KS K ISO 16604-2017	阻断血液和体液的防护服。测量防护材料对细菌病原体的渗透性。使用Ph-X174噬菌体的测试方法	现行	2017
	KS K ISO 22609-2012	抗传染病防护服 医用口罩 合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射)	现行	2012/12/28

*以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。

(本文所列准入条件、技术标准等为国内外政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成，仅供参考。如有动态调整具体以国内外主管机构官方解释、发布为准。)

来源：重庆海关、12360海关热线

口罩出口通关申报超清晰指南（海关官方版）：https://www.guanwuxiaoer.com/thread-1072-1-1.html