非医用口罩出口如何符合质量标准？深圳发布质量标准提升指引

为进一步确保深圳市非医用口罩产品质量，深圳市市场监督管理局组织相关技术机构编制了《深圳市非医用口罩质量标准提升工作指引》（以下简称《工作指引》）旨在助力防疫企业合规生产，全力推进“深圳制造”。

企业生产经营非医用口罩必须取得合法经营资质，主要有：

1.取得营业执照；

2.有相应的经营范围，如生产、销售口罩等。

明确拟生产非医用口罩的执行标准

目前，我国现行有效的非医用口罩执行标准有：

企业可根据自身产品特性和消费者的应用场景，选用适宜的现行有效的产品标准或制订不低于相应地区（国家）强制性标准的企业标准进行生产与质量控制。

口罩产品国内及国外相关标准查询平台：https://www.sist.org.cn/xgfyfhbzzl/kzh/gnkzh/

国内外口罩产品准入政策和管控措施查询平台：http://www.tbtmap.cn/rdht_124/xgfyfhypzr/

应当在口罩产品正式生产前自我声明公开其产品所执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准，鼓励通过深圳市标准信息平台向社会公开。

标准信息公开应当符合下列要求：

（一）企业执行强制性标准、推荐性标准、团体标准或企业标准的，应当公开相应的标准名称和标准号；

（二）企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开相应的产品和服务的功能指标、产品的性能指标，也可选择公开标准全文。

深圳市标准信息平台：http://szbz.sist.org.cn/

1、生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孽生地。

2、生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。

3、生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施。

4、原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风、设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。

5、对于生产非灭菌型口罩，为使细菌菌落总数控制在100cfu以下，建议在30万级洁净室生产，如果在普通车间生产，需对成品口罩进行消毒；对于生产灭菌型口罩，建议在30万级或更高等级的洁净室生产，控制微生物污染，保证灭菌效果。

1、编制生产工艺规程和作业指导书。严格规定工艺参数，按照调试合格的参数组织生产。

2、 每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

3、每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯要求。在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

来源：深圳市场监管局