随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大，上海市市场监管局对舆情反映较集中的防疫类产品出口认证行为进行网络排查，发现一些个人或组织以牟利为目的，通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息，诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，并以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。（国内市场上常见的无效口罩CE认证证书）
根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD指令）：
1、无菌医用口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书；
2、非无菌医用口罩在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明，不需要由任何第三方机构进行认证。
根据(EU)2016/425个人防护设备法规（PPE法规），个人防护口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。
两类常见问题
第一类针对医用口罩（非无菌）（Disposable medical protective mask (not sterile)），相关证明文件上标示“CE文件审核（CE Documentation Review）”，这类文件不是认证证书。
第二类针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask)，相关证明文件上标示“符合性证书（Certificate of Compliance）”或类似字样，但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构，或者虽然是欧盟公告机构，但授权范围不包括PPE法规，例如下方的ECM公司。
温馨提示：
近期市场上出现大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名义向国内口罩生产企业颁发的针对口罩类产品（个人防护口罩及医用口罩（非无菌））的证明文件，文件上均标注该公司的“ECM”标志及CE标志。
经查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）领域并非获得授权的公告机构，不能对个人防护口罩进行CE认证。
如果对CE的公告机构名单及其授权范围有疑问，可以直接通过欧盟官方查询路径进行确认，查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tool ... n=notifiedbody.main
如发现涉嫌认证违法违规行为，也可以拨打12345市民服务热线、或12315消费者投诉维权热线向监管部门反映。
中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录： 来源：关务小二综合自上海市市场监管局、国家认监委。
口罩等防疫物资出口申报指南：https://www.guanwuxiaoer.com/thread-892-1-1.html
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发表于 2020-4-15 17:45:50
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