正式反转！中国标准KN95口罩获美国FDA有条件准入，2家已获准

3月17日，美国CDC官网明确公众在物资不足的情况下可戴其他部分国家标准的口罩，包含中国KN/KP95或KN/KP100口罩；

3月24日，美国FDA公布EUA紧急授权的个人防护呼吸器他国标准口罩清单，中国标准口罩被排除；

3月28日，美国FDA再次更新EUA文件，中国标准依然未列入；

4月3日，美国FDA官员称不会阻止进口中国标准口罩，当日官网公布EUA新文件予以说明(下附链接)。

4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。同时公布了目前为止获准的2家中国企业（名单动态更新）。

美国FDA官方文件链接：

https://www.fda.gov/media/136664/download

1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。

该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和认证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。

    符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：

    符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：

   符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：

1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩）；

2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。

来源：厦门海关、12360海关热线