国家药监局综合司《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》
国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录(修订草案征求意见稿)》意见发布时间：2023-03-14
为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，现公开征求意见。
请填写意见反馈表，于2023年4月12日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“体外诊断试剂分类目录”。
附件1 体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）.xlsx
附件2：修订说明
附件3：意见反馈表.xls
国家药监局综合司2023年3月8日
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附件1：《体外诊断试剂分类目录（修订草案）》（征求意见稿）
序号一级产品类别二级产品类别预期用途管理类别
01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂001 志贺氏菌属诊断血清用于检测人体样本中的志贺氏菌。临床上用于诊断志贺氏菌属各型菌种。Ⅲ
002 鲍氏志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的鲍氏志贺氏菌。临床上用于鲍氏志贺菌群分型。Ⅲ
003 福氏志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的福氏志贺氏菌。临床上用于福氏志贺菌群分型。Ⅲ
004 宋内志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的宋内志贺氏菌。临床上用于宋内志贺菌群分型。Ⅲ
005 变形杆菌OX19诊断菌液用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒辅助诊断。Ⅲ
006 变形杆菌OX2诊断菌液用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒辅助诊断。Ⅲ
007 变形杆菌OXK诊断菌液用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒辅助诊断。Ⅲ
008 斑疹伤寒立克次体抗体检测试剂用于检测人体样本中的斑疹伤寒立克次体抗体。临床上主要用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ
009 伤寒沙门氏菌（甲/乙/丙）型诊断菌液用于检测人体样本中的甲、乙、丙型伤寒沙门氏菌。临床上用于伤寒沙门氏菌甲、乙、丙型血清诊断。Ⅲ
010 伤寒杆菌H901诊断菌液用于检测人体样本中的伤寒杆菌抗体。临床上用于肥达(Widal)反应。Ⅲ
011 伤寒杆菌O901诊断菌液用于检测人体样本中的伤寒杆菌抗体。临床上用于肥达(Widal)反应。Ⅲ
012 伤寒、甲型副伤寒沙门菌检测试剂用于检测人体样本中的伤寒沙门菌和甲型副伤寒沙门菌核酸。临床上用于伤寒、甲型副伤寒的辅助诊断。Ⅲ
013 肠道致病性大肠埃希菌诊断血清用于检测人体样本中的肠道致病性大肠埃希氏菌。临床上用于诊断肠道致病性大肠埃希菌。Ⅲ
014 O1群霍乱弧菌诊断血清用于检测人体样本中的O1群霍乱弧菌。临床上用于诊断O1群霍乱弧菌。Ⅲ
015 霍乱弧菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的霍乱弧菌抗原。临床上主要用于霍乱的辅助诊断。Ⅲ
016 鼠疫耶尔森菌诊断血清用于检测人体样本中的鼠疫耶尔森菌。临床上主要用于鼠疫耶尔森菌感染辅助诊断。Ⅲ
017 鼠疫菌F1抗体检测试剂用于检测人体样本中的鼠疫菌F1抗体。临床上主要用于人鼠疫菌感染的辅助诊断。Ⅲ
018 炭疽杆菌诊断血清用于检测人体样本中的炭疽杆菌。临床上用于炭疽杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ
019 炭疽杆菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的炭疽杆菌抗原。临床上主要用于炭疽杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ
020 A族链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的A族链球菌抗原/核酸。临床上主要用于链球菌感染的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ
021 B族链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的B族链球菌抗原/核酸。临床上主要用于链球菌感染的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ
022 幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸。临床上主要用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ
023 幽门螺旋杆菌耐药突变基因检测试剂 用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌基因突变。临床上主要用于检测胃黏膜样本中幽门螺旋杆菌耐药相关的基因。Ⅲ
024 幽门螺旋杆菌抗体分型检测试剂用于检测人体样本中的多种幽门螺旋杆菌抗体。临床上主要用于幽门螺旋杆菌分型。Ⅲ
025 幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。临床上主要用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ
026 幽门螺旋杆菌分泌蛋白检测试剂用于检测人粪便样品中的幽门螺旋杆菌分泌性蛋白。临床上用于胃炎、消化道溃疡、十二指肠溃疡等炎症的辅助诊断。Ⅲ
027 百日咳杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的百日咳杆菌抗原/抗体/核酸。临床上主要用于百日咳的辅助诊断或用于疫苗的免疫效果监测。Ⅲ
028 白喉棒状杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的白喉棒状杆菌抗体。临床上主要用于白喉的辅助诊断或用于疫苗的免疫效果监测。Ⅲ
029 破伤风类毒素抗体检测试剂用于检测人体样本中的破伤风类毒素抗体。临床上主要用于破伤风疫苗接种效果监测及流行病学调查。Ⅲ
030 布鲁氏杆菌抗体/抗原检测试剂用于检测人体样本中的布鲁氏杆菌抗体/抗原。临床上主要用于布鲁氏杆菌病的辅助诊断。Ⅲ
031 麻风分枝杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的麻风分枝杆菌抗体。临床上主要用于麻风的辅助诊断。Ⅲ
032 大肠杆菌O157抗原检测试剂用于检测人体样本中的大肠杆菌O157抗原。临床上主要用于肠出血性大肠杆菌感染（如出血性结肠炎及溶血性尿毒综合征）等疾病的辅助诊断。Ⅲ
033 肺炎链球菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的肺炎链球菌抗原。临床上主要用于肺炎链球菌性肺炎的辅助诊断。Ⅲ
034 结核分枝杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的结核杆菌抗原/抗体/核酸。临床上主要用于结核病的辅助诊断。Ⅲ
035 结核感染T细胞释放γ-干扰素检测试剂用于检测人体样本中T淋巴细胞在结核分枝杆菌特异性抗原刺激下产生的γ-干扰素的水平。临床上主要用于结核病的辅助诊断。Ⅲ
036 结核分枝杆菌耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的结核分枝杆菌耐药基因。临床上主要用于结核耐药性的辅助诊断。Ⅲ
037 结核分枝杆菌分泌蛋白检测试剂用于检测人体样本中的结核分枝杆菌分泌性蛋白。临床上用于结核病的辅助诊断。Ⅲ
038 淋球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的淋球菌抗原/核酸。临床上主要用于淋球菌感染的辅助诊断。Ⅲ
039 鼻疽菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的鼻疽菌抗原。临床上主要用于鼻疽菌感染的辅助诊断。Ⅲ
040 类鼻疽菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的类鼻疽菌抗原。临床上主要用于类鼻疽菌感染的辅助诊断。Ⅲ
041 嗜肺军团菌抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的嗜肺军团菌抗体/核酸。临床上主要用于军团菌肺炎的辅助诊断。Ⅲ
042 金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的金黄色葡萄球菌及其耐甲氧西林菌株的核酸。临床上主要用于金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的感染的辅助诊断。Ⅲ
043 金黄色葡萄球菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的金黄色葡萄球菌抗原。临床上主要用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅲ
044 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的耐药基因。临床上主要用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅲ
045 碳青霉烯耐药基因检测试剂用于检测人体样本中耐药细菌的碳青霉烯类抗生素耐药基因。临床上用于碳青霉烯耐药机制的鉴别。Ⅲ
046 耐万古霉素肠球菌基因检测试剂用于检测人体样本中肠球菌基因和耐万古霉素肠球菌特异性基因。临床上主要用于耐万古霉素肠球菌的用药参考。Ⅲ
047 志贺氏菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的志贺氏菌核酸。临床上主要用于志贺氏菌感染的辅助诊断。Ⅲ
048 沙门氏菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的沙门氏菌抗原/核酸。临床上主要用于沙门氏菌感染的辅助诊断。Ⅲ
049 沙门氏菌属诊断血清用于检测人体样本中的伤寒沙门氏菌、副伤寒沙门氏菌、鼠伤寒沙门氏菌。临床上用于凝集试验诊断各型沙门氏菌。Ⅲ
050 甲型流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上主要用于甲型流感的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ
051 副流感病毒核酸/抗体检测试剂用于检测人体样本中副流感病毒核酸/抗体。临床上主要用于副流感病毒感染辅助诊断。Ⅲ
052 季节性流感病毒H1亚型核酸检测试剂用于检测人体样本中季节性流感病毒H1亚型(IV H1)核酸。临床上用于季节性流感的辅助诊断。Ⅲ
053 季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂用于检测人体样本中季节性流感病毒H3亚型（IV H3）核酸。临床上用于季节性流感的辅助诊断。Ⅲ
054 人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂用于检测人体样本中H7N9禽流感病毒核酸。临床上用于禽流感的辅助诊断。Ⅲ
055 甲型H1N1流感病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型H1N1流感病毒抗原/核酸。临床上主要用于甲型H1N1流感的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ
056 乙型流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的乙型流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上主要用于乙型流感的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ
057 EB病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒抗原/抗体/核酸。临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
058 EB病毒衣壳抗原（VCA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒壳抗原（VCA）抗体。临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
059 EB病毒早期抗原（EA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒早期抗原（EA）抗体。临床上主要用于EB病毒感染的早期辅助诊断。Ⅲ
060 EB病毒核抗原（NA1）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒核抗原（NA1）抗体。临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
061 抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲和力检测试剂用于检测人体样本中抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力。临床上主要用于辅助判断EB病毒感染的感染阶段。Ⅲ
062 EB病毒Rta抗原IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒Rta-IgG抗体。临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
063 EB病毒Zta抗原IgA抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒Zta抗原IgA抗体。临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
064 EB病毒壳抗原(p18)IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒壳抗原(p18)IgG抗体。临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
065 风疹病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的风疹病毒抗体/核酸。临床上主要用于风疹病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
066 风疹病毒IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中风疹病毒的特异性IgG抗体亲合力。临床上主要用于辅助判断风疹病毒感染的感染阶段。Ⅲ
067 呼吸道合胞病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗原/抗体/核酸。临床上主要用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
068 呼吸道合胞病毒A、B分型核酸检测试剂用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）A型和B型基因分型检测。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的分型及指导治疗。Ⅲ
069 单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型(HSV Ⅰ)抗体/核酸。临床上主要用于Ⅰ型单纯疱疹感染的辅助诊断。Ⅲ
070 单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型(HSV Ⅰ)IgG抗体亲合力。临床上主要用于Ⅰ型单纯疱疹感染的辅助诊断。Ⅲ
071 单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体/核酸。临床上主要用于Ⅱ型单纯疱疹感染等的辅助诊断。Ⅲ
072 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体亲合力。临床上主要用于辅助判断Ⅱ型单纯疱疹病毒感染的感染阶段。Ⅲ
073 巨细胞病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的巨细胞病毒抗体/核酸。临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
074 巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力。临床上主要用于辅助判断巨细胞病毒感染的感染诊断。Ⅲ
075 麻疹病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的麻疹病毒抗体/核酸。临床上主要用于麻疹的辅助诊断。 Ⅲ
076 轮状病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的轮状病毒抗原/核酸。临床上主要用于急性肠胃炎、病毒性腹泻等的辅助诊断。Ⅲ
077 人类T淋巴细胞病毒Ⅰ型和Ⅱ型抗体检测试剂用于检测人体样本中的人类T淋巴细胞病毒I型和Ⅱ型（HTLV Ⅰ+Ⅱ）抗体。临床上主要用于人类T淋巴细胞病毒感染的辅助诊断。 Ⅲ
078 流行性出血热病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的流行性出血热病毒抗体。临床上主要用于流行性出血热的辅助诊断。Ⅲ
079 登革热病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的登革热病毒抗原/抗体/核酸。临床上主要用于登革热疾病的辅助诊断。Ⅲ
080 汉坦病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的汉坦病毒（HV）抗体。临床上主要用于急性肾综合征出血热的辅助诊断。Ⅲ
081 肠道病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肠道病毒抗体/核酸。临床上主要用于肠道病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
082 肠道病毒71型抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肠道病毒71型抗体/核酸。临床上主要用于肠道病毒71型感染的辅助诊断Ⅲ
083 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂用于检测人体样本中的人乳头瘤病毒（HPV）基因分型。临床上主要用于HPV感染的辅助诊断。Ⅲ
084 人乳头瘤病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中的人乳头瘤病毒（HPV）核酸。临床上主要用于HPV感染的辅助诊断。Ⅲ
085 狂犬病病毒IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的狂犬病病毒IgG抗体。主要用于人狂犬病疫苗接种后免疫效果的监测。Ⅲ
086 诺如病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的诺如病毒抗原/核酸。临床上主要用于诺如病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
087 腮腺炎病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的腮腺炎病毒抗体/核酸。临床上主要用于腮腺炎的辅助诊断。Ⅲ
088 腺病毒抗体/抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的腺病毒抗体/抗原/核酸。临床上主要用于腺病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
089 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，包括1型（包括O组、M组等）、2型抗体。临床上主要用于HIV感染的辅助诊断。Ⅲ
090 人类免疫缺陷病毒1型抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV 1）抗体/核酸。临床上主要用于HIV感染的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ
091 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体。临床上主要用于HIV感染的辅助诊断。Ⅲ
092 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体确认试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体。临床上主要用于HIV感染的确认。Ⅲ
093 人类免疫缺陷病毒基因型耐药分析检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒的耐药基因突变。临床上主要用于HIV感染的辅助诊断和用药指导。Ⅲ
094 甲型肝炎病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型肝炎病毒（HAV）抗体/核酸。临床上主要用于甲型肝炎的辅助诊断。Ⅲ
095 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe)。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
096 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg)。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
097 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs)。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
098 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
099 乙型肝炎病毒表面抗原确认检测试剂用于确认乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)初次结果具有反应性的样本。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
100 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc)。临床上主要用于乙肝病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
101 乙型肝炎病毒基因变异检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）基因突变。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
102 乙型肝炎病毒基因分型和耐药突变位点检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）基因型及突变型。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
103 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂用于检测人体样本中乙型肝炎病毒（HBV）基因型别。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
104 乙型肝炎病毒前S1抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）前S1抗原/抗体。临床上主要用于乙型肝炎的辅助诊断。Ⅲ
105 乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体。临床上主要用于乙型肝炎的辅助诊断。Ⅲ
106 乙型肝炎病毒前S抗原检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S抗原。临床上主要用于乙型肝炎的辅助诊断。 Ⅲ
107 乙型肝炎病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）核酸。临床上主要用于乙型肝炎的辅助诊断及疗效观察。Ⅲ
108 乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒大蛋白。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
109 乙型肝炎病毒核酸相关抗原检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒核酸相关抗原。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
110 乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒YMDD基因突变。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ
111 乙型肝炎病毒耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒的耐药基因突变。临床上主要用于乙型肝炎病毒耐药性的辅助诊断。Ⅲ
112 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂用于检测人体样本中丙型肝炎病毒基因型别。临床上主要用于丙型肝炎病毒感染的分型和指导治疗。Ⅲ
113 丙型肝炎病毒抗体确认试剂用于检测血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。临床上主要用于对经法定血源筛查试剂丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性的血清或血浆样本中的HCV抗体进行确认。Ⅲ
114 丙型肝炎病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗体/核酸。临床上主要用于丙型肝炎的辅助诊断。Ⅲ
115 丁型肝炎病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸。临床上主要用于丁型肝炎的辅助诊断。Ⅲ
116 戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸。临床上主要用于戊型肝炎的辅助诊断。Ⅲ
117 庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的庚型肝炎病毒IgG抗体。临床上主要用于庚型肝炎的辅助诊断。Ⅲ
118 乙型脑炎病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型脑炎病毒抗体。临床上主要用于乙脑的辅助诊断。Ⅲ
119 水痘-带状疱疹病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒抗体。临床上主要用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断或疫苗接种后的监测。Ⅲ
120 包虫抗体检测试剂用于检测人体样本中的包虫抗体。临床上主要用于包虫感染的辅助诊断。Ⅲ
121 囊虫病抗体检测试剂用于检测人体样本中的囊虫病（CYT）抗体。临床上主要用于囊虫病的辅助诊断。Ⅲ
122 恶性疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中的恶性疟原虫抗原。临床上主要用于恶性疟的辅助诊断。Ⅲ
123 间日疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中的间日疟原虫抗原。临床上主要用于间日疟的辅助诊断。Ⅲ
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